?？顾帢I(yè)注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

日前，?？顾帢I(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局2022年4月15日核準簽發(fā)《藥品補充申請批準通知書》，批準?？顾帢I(yè)注射用頭孢美唑鈉（0.5g，1.0g，2.0g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

長期以來，?？顾帢I(yè)遵循質(zhì)量第一，人類健康至上的質(zhì)量方針，維護良好的質(zhì)量保證體系，多個產(chǎn)品通過美國、歐盟、日本和中國GMP認證。頭孢美唑鈉原料藥和注射劑，是?？顾帢I(yè)擁有從原料藥到制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的典型代表。2005年，福抗藥業(yè)作為首仿企業(yè)，其頭孢美唑鈉原料藥及制劑在國內(nèi)成功上市。?？顾帢I(yè)生產(chǎn)的頭孢美唑鈉，不僅滿足國內(nèi)市場需求，還穩(wěn)定供應(yīng)原研國日本，是至今為止國內(nèi)唯一通過日本PMDA注冊和GMP認證的頭孢美唑鈉生產(chǎn)企業(yè)。

擁有原料藥到制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，以及通過了國家仿制藥一致性評價，確認產(chǎn)品質(zhì)量達到參比制劑的標準，有利于提升企業(yè)該藥品的市場競爭力，進而為提升我國仿制藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全做出貢獻。